Uji klinik (clinical trials) sebagaimana yang didefinisikan oleh Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2024 tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (Peraturan BPOM 8/2024), yaitu “Setiap penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia yang menerima suatu produk untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologi dan/atau untuk farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau untuk mempelajari absorpsi, distribusi, metabolism dan ekskresi untuk memastikan keamanan dan/atau efikasi produk yang diteliti.”
Berdasarkan definisi tersebut, uji klinik melibatkan subjek manusia dan memungkinkan timbulnya efek, baik positif maupun negatif, terhadap kesehatan partisipan uji klinik.
Dengan demikian, uji klinik harus dilaksanakan dengan standar etik yang ketat.
Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants yang diadopsi oleh World Medical Association pada tahun 1964 mengatur bahwa partisipan yang dirugikan selama proses uji klinik berhak atas kompensasi dan perawatan yang sesuai.
Tersedianya kompensasi bagi partisipan uji klinik menjadi fundamental sebagai bentuk asas kemanusiaan dan prinsip keadilan.
Dalam hal ini, asuransi memiliki peran penting untuk memberikan perlindungan terhadap partisipan dan organisasi yang melakukan uji klinik dari kewajiban finansial dan risiko dengan menjamin tersedianya kompensasi.
Baca Juga: Evaluasi Tablet: Metode, Tujuan, dan Standar Uji Mutu Tablet Farmasi
Di Indonesia, berdasarkan Pasal 1 angka 1 Undang-Undang Nomor 40 Tahun 2014 tentang Perasuransian sebagaimana yang telah diubah oleh Undang-Undang Nomor 4 Tahun 2023 tentang Pengembangan dan Penguatan Sektor Keuangan di Indonesia, asuransi didefinisikan sebagai ‘perjanjian antara dua pihak, yaitu perusahaan asuransi dan pemegang polis, yang menjadi dasar bagi penerimaan premi oleh perusahaan asuransi sebagai imbalan’ yang bertujuan untuk memberikan penggantian kepada tergantung atau pemegang polis karena kerugian, kerusakan, biaya yang timbul, kehilangan keuntungan, atau tanggung jawab hukum kepada pihak ketiga yang mungkin diderita tertanggung atau pemegang polis karena terjadinya suatu peristiwa yang tidak pasti.
Hingga saat ini, asuransi uji klinik bukanlah sebuah kewajiban bagi suatu organisasi yang akan melakukan uji klinik di Indonesia.
Dalam BPOM 8/2024, asuransi uji klinik hanya sebatas salah satu bentuk kompensasi yang dapat diberikan kepada relawan uji klinik. Ketentuan Umum angka 17 Peraturan BPOM 8/2024 menyebutkan: “Semua Subjek Uji Klinik harus diberi kompensasi oleh Sponsor yang dapat berupa asuransi bila terjadi cedera terkait Uji Klinik.”
Dalam Butir 5.9 Cara Uji Klinik yang Baik mengenai kompensasi, disebutkan bahwa asuransi hanya harus diberikan apabila diperlukan oleh persyaratan regulatori yang berlaku.
Hal ini dipertegas kembali dalam Butir 8.2 bahwa dokumen pernyataan asuransi hanya perlu disediakan jika diperlukan.
Dalam hal Kelengkapan Protokol Uji Klinik Obat Bahan Alam, asuransi bukan sebuah kewajiban, sebagaimana dalam Peraturan BPOM tersebut yang mencantumkan keterangan ‘bila ada’ terhadap asuransi.
Baca Juga: Hubungan antara Hukum dengan Kesejahteraan Tenaga Kerja
Peraturan BPOM tersebut mengindikasikan bahwa asuransi uji klinik bukan sebuah kewajiban hukum.
Hal ini mengakibatkan kurangnya perlindungan hukum bagi partisipan uji klinik di Indonesia, sehingga diperlukannya peraturan yang mewajibkan pelaku uji klinik untuk memiliki asuransi uji klinik.
Asuransi uji klinik telah menjadi sebuah kewajiban hukum di berbagai negara, termasuk di Belanda, Italia, dan Jerman.
Di Belanda, uji klinik tidak dapat dilaksanakan tanpa adanya perjanjian asuransi yang menanggung kerugian akibat kematian atau cedera yang diakibatkan oleh uji klinik sebagaimana yang diatur dalam Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015 (Dekrit Asuransi Wajib untuk Penelitian Medis-ilmiah yang Melibatkan Subjek Manusia 2015).
Di Italia, berdasarkan Pasal 1 Dekrit Menteri Tenaga Kerja, Kesehatan, dan Kebijakan Sosial tanggal 14 September 2009, pihak sponsor diwajibkan untuk menyediakan asuransi terhadap partisipan uji klinik dan menyertakan sertifikat asuransi kepada komite etik sebelum pelaksanaan uji klinik.
Kewajiban untuk menyediakan asuransi juga diterapkan di Jerman sebagaimana diatur dalam Section 40a Medical Products Act (Arzneimittelgesetz).
Berdasarkan hal tersebut, peraturan yang mewajibkan tersedianya asuransi uji klinik bagi partisipan diperlukan untuk memberikan jaminan perlindungan dan kepastian hukum bagi partisipan uji klinik.
Hal ini juga dapat mendorong kepercayaan masyarakat dan partisipan terhadap uji klinik yang akan dilakukan, dan dapat berdampak pada kemajuan dan perkembangan teknologi kedokteran dan pengobatan di Indonesia.
Baca Juga: Fasilitas Pelayanan Kesehatan Indonesia Perlu Ditingkatkan
Maka dari itu, Indonesia memerlukan peraturan hukum yang mewajibkan pihak yang melaksanakan uji klinis untuk memiliki asuransi uji klinis yang menanggung kerugian yang diakibatkan oleh uji klinis terhadap peserta uji klinis sebagai bentuk perlindungan hukum dan hak asasi manusia.
Pertanggungan asuransi klinik setidak-tidaknya harus meliputi kerugian berupa kematian, kecacatan permanen atau sementara, ataupun kerugian finansial yang diderita oleh peserta, sebagaimana yang diterapkan di Belanda, Jerman, dan Italia.
Durasi pertanggungan dapat bercermin dengan sistem yang diterapkan di Italia, yang mana mewajibkan pertanggungan selama 3 tahun setelah selesainya uji klinik dan dapat diperpanjang apabila risiko diperkirakan akan muncul dalam interval waktu yang lebih panjang.
Dalam hal uji klinik yang melibatkan anak di bawah umur, terapi sel ataupun radioterapi, maka durasi pertanggungan setidak-tidaknya 10 tahun.
Dengan mengadopsi sistem ini, peserta dan keluarganya memperoleh perlindungan hukum yang lebih panjang dan terjamin. Peraturan hukum ini dapat dimuat di bawah Peraturan BPOM 8/2024 dengan BPOM sebagai lembaga pengawas.
Sistem informasi terpadu, sebagaimana yang diterapkan di Jerman melalui Clinical Trials Information System (CTIS), dapat diadopsi di Indonesia, untuk mempermudah pengajuan izin dan pengawasan terhadap uji klinik.
Baca Juga: Saatnya Membuka Mata: Kesehatan Jiwa Butuh Akses Nyata
Sosialisasi terhadap peraturan demikian perlu dilakukan terhadap organisasi yang melakukan uji klinis, penyedia asuransi, dan juga peserta.
Sosialisasi terhadap peserta penting untuk meningkatkan kesadaran hukum peserta terhadap hak sebagai peserta uji klinik untuk mendapatkan asuransi uji klinik sebelum penelitian dimulai.
Penulis: Retno Asih Setyoningrum
Mahasiswa Magister Hukum Minat Hukum Kesehatan, Universitas Hang Tuah Surabaya
Aktif juga sebagai Koordinator Program Studi Spesialis 1 Ilmu Kesehatan Anak FK UNAIR RSUD Dr. Soetomo Surabaya
Dosen Pengampu: Prof. Dr. M. Khoirul Huda, S.H., M.H.
Editor: Siti Sajidah El-Zahra
Bahasa: Rahmat Al Kafi
Ikuti berita terbaru Media Mahasiswa Indonesia di Google News
⚡ Baca Lebih Cepat Artikel MMI di Ponsel Anda!
Ikuti Channel WhatsApp
Media Mahasiswa Indonesia (MMI):
KLIK DI SINI
